□本报记者 李慧 文/图

近日，河南东泰制药有限公司（以下简称东泰制药）收到了一封特别的通知书——由欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的关于塞来昔布原料药的欧洲药典适用性证书（简称CEP证书）。这标志着该公司可以在承认CEP证书的国际市场销售塞来昔布。

其实，东泰制药的“朋友圈”远不止此，为了做好药，该公司建立了完善的产品质量管理体系和EHS管理体系，产品也得到欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国GMP等多方权威认证。即便该公司每年2000多吨的产能70％以上用于出口，海外市场依旧供不应求。

东泰制药的产品缘何会受到国外客户如此青睐？6月7日，记者来到东泰制药寻求答案。

“原料药是制药的‘芯片’，想要赢得发展主动权就要问计于‘新’。”面对问题，河南东泰制药有限公司总经理杨向阳没有直接回答，而是将记者带到了公司研发中心。在这里，他讲述了公司产品成功打入日本市场的故事……

众所周知，制药成分的纯度是衡量药品质量的关键指标。高纯度的成分意味着药效更好，而杂质含量的降低也能有效减少临床治疗中的不良反应。因此，杂质含量小于0.1％是药企赢得市场的“入场券”，但0.1％绝不是东泰制药的“天花板”。

“2020年，日本一家药企找到我们，要求杂质含量控制在0.05％以内。”杨向阳说。那段时间，“0.05％”这个数字成了公司所有人的“心结”。为了突破高难度技术壁垒，研发团队夜以继日优化合成工艺，历经3个多月不断试验，终于达到客户要求，赢得了客户认可，不仅有效把控成本，为公司带来当年最大的订单，还成为了行业的“领跑者”。

东泰制药的研发实力为何这么强大？“2023年，我们就拿出销售额的6.5％用于研发。”杨向阳介绍，“以创新为主引擎，公司不计成本，为研发中心配备了玻璃反应器、微通道反应器和从美国、德国引进的高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪等实验、检验设备仪器100多台（套），同时还从高校和科研单位聘请专家作为技术顾问，与复旦大学、郑州大学等高校院所建立起长期合作关系，为产品逐‘新’提‘质’汇聚智慧。”

目前，东泰制药拥有多项自主知识产权核心技术，其中，“双氯芬酸类解热镇痛药生产新工艺关键技术研究与应用”荣获国家级科学技术进步二等奖，公司被认定为国家级“专精特新”小巨人企业。

依托强大的研发力量，东泰制药形成了以非甾体抗炎药、局麻药、痛风药、抗病毒药系列为代表的主导产品和以双氯芬酸系列、塞来昔布、盐酸利多卡因、盐酸普莫卡因、别嘌醇、盐酸金刚乙胺等为代表的拳头产品。为拓展业务领域，公司已成立二期项目指挥部，对肿瘤药、抗血凝药、非甾体激素等8个医药板块的20余个品种进行布局和开发。

在创新发展的道路上，东泰制药进行着持续且有力的探索，“卖全球”指日可待……

记者感言 科技攻关 一马当先

生物医药产业作为科技含量最高、创新最密集、投资最活跃的领域之一，市场空间极为广阔，是发展新质生产力的重要方向。

东泰药业作为集原料药及医药中间体研发、生产和销售于一体的综合性现代化GMP制药企业，同样面临着巨大的发展机遇和挑战。在采访中，记者随时随处都能深刻感受到企业注重提升药品创新与研发的决心。想要在行业内立住脚，研发能力和成果输出缺一不可。东泰药业坚持以技术为核心，以创新求发展，不断加强对新产品的研发布局，实行国内、国际市场双循环布局，在国际市场占据了较大份额，不断推动安阳生物医药产业迈上高质量发展“快车道”。